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重磅!长江健康海灵药业奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价

来源: 时间:2020/3/25 10:35:40
 

 

39日,长江健康海灵药业收到国家药品监督管理局批准签发的奥美拉唑肠溶胶囊的《药品补充申请批件》,标志着该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该项目历时三年,成为公司首款通过一致性评价的消化类药物。

奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康原研,是第一个上市的质子泵抑制剂,临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗,于 1988 年在欧盟获批上市,同年在中国上市。适应症:适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。该药品起效快,药效强,在消化系统用药方面极具竞争优势。据米内网数据统计,奥美拉唑肠溶胶囊 2018 年总体市场规模约为 22 亿元。该药品已被列入 2019 年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及《国家基本药物目录(2018 年版)》,未来市场前景广阔。

根据国家相关政策规定,同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。因此,公司的奥美拉唑肠溶胶囊通过仿制药一致性评价后,市场竞争力将进一步增强,有利于扩大市场销售,对公司业绩将产生积极的影响。

据悉,该药品是业界公认289目录中技术难度最高,BE风险大的缓控释制剂,被业界称为高难度品种,在处方工艺、稳定性、BE 三个方面均存在较强的技术壁垒,公司该药品通过一致性评价将为后续开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。

作为长江健康的医药板块,海灵药业始终秉持“信誉第一、质量取胜”的宗旨,围绕大众健康事业,致力于抗细菌、抗真菌、抗病毒等产品的研发、生产和销售,争当国内抗感染领域龙头企业。自2016年被长江健康并购以来,公司不断加大研发力度,取得了良好的效果,此次奥美拉唑肠溶胶囊通过一致性评价是海灵药业发展历史上的又一里程碑。